也将适时进行调整。二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期 中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容； ...
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日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838 数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术 ...
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。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距 药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项 ...
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日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838 数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术 ...
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企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。（四） 加大gmp跟踪检查工作力度，注重发挥综合监管效力今年 确保产品质量。深入开展工艺研究，提高工艺成熟度。定期报送省内外中标情况和生产成本数据，作为当地市局监管依据。各市局在2011年度要按季度书面报告监督 ...
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管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 13．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品 有下列情形之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤消药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的， ...
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管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 13．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品 有下列情形之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤消药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的， ...
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（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产 食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第五章附则第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径 ...
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管理为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求， 药物制度，不仅会增加基本药物的市场需求，同时也会推动优势企业的快速发展，进而促进药品生产企业间的兼并重组，带动医药产业结构的调整和升级。各 ...
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及药检所配合市局完成) 按照市局工作部署开展口服制剂药包材监督抽验工作，对药品生产企业使用的口服液瓶、塑料瓶、复合膜等进行抽检；继续加强注射剂用药包 电视台、户外公益广告、公益短信等方式开展全方位立体式宣传。严格按照《北京市药品监督管理局突发事件宣传应急方案》开展工作，创造良好的科学监管、安全用药舆论 ...
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