验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件）│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录 ...
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原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品是否均 及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品《生产实施细则》的要求。 ...
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本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。第四条依据《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号），隐形眼镜经营企业 法规：国务院部委规章（1）条第五条经营企业应从有合法资质（营业执照、生产企业许可证、经营企业许可证）的企业采购已经国家注册的产品，并做好购销记录。 ...
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器械的；经营过期、失效或淘汰医疗器械的；从无有效资格证明(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》)企业中购进医疗器械或购进无合格证明(《产品出厂 监督管理办法》第二十一条和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条进行查处；对第七种行为应予纠正。我局曾以皖药管械[2001]60号 ...
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医疗器械监督管理条例》规定，经研究，现函复如下：一、同意你局在对医疗器械生产、经营企业审批、发证时，分别收取医疗器械生产企业许可证审查费和 600元；(二)医疗器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法，实行财政专户 ...
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的经营方式为“批发”。 四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医疗器械的仓库的总面积。 五、《实施细则》的 报告及记录。 六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。 国家药品监督管理局二 ...
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：国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后， 、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事 ...
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贿赂长效机制。治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂既要集中进行，又要常抓不懈。要加快企业信用体系建设，建立企业自律机制，推进行业组织管理体制改革，加强行业 管理条例》的，要依法查处，直至吊销其许可证或撤销药品、医疗器械批准证明文件，五年内不受理其申请。3、加强系统内部建设。扎实推进政务公开，进一步 ...
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各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品生产许可证管理办法》印发给你们，请遵照执行。各地在执行中如有问题，请及时与省局安全监管处联系。 、空心胶囊和按药品管理的体外诊断试剂生产企业的暂行规定》(皖监安[2003]116号)和《安徽省药品监督管理局药品、医疗器械生产经营企业许可证许可事项变更暂行规定》( ...
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国家药品监督管理局培训管理暂行办法的通知》(国药管人[1999]241号)精神，结合我省实际，经研究同意你局在承担对药品、医疗器械生产、经营企业有关人员培训时 印制的行政事业性收费收费专用收据。收费收入必须存入财政专户，实行“收支两条线”管理。自觉接受物价、财政部门的监督。此收费标准于文到之日起执行。 ...
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