许可证》的报告；（二）医疗器械经营企业许可证申请表；（三）企业主要人员名单（姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等）；（四）质量负责人的任命书；（五）配戴师 程序；4、效期管理制度；5、不合格商品管理制度；6、随访复查制度7、质量事故报告制度；8、产品售前、售后服务制度；9、文件、资料、记录管理制度。（ ...
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的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照 经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。第二十条市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报 ...
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必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事 （批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第 ...
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人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或 医疗器械使用单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；（二）同系列的产品， ...
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许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后 应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品 ...
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领导机构。各药品医疗器械生产经营企业要建立治理商业贿赂专项工作领导机构，国有企业和国有控股企业主要负责人负总责、其他企业建立法定代表人负总责的专项工作领导机构 上市产品安全。要将反商业贿赂的监督管理制度融会贯通与生产、经营的质量管理制度中，规范企业的采购，销售、财务等环节的行为。要正确理解治理商业贿赂 ...
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和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；(五)近2年 、核准、公布。第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物 ...
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事件级别和有关单位组成，组长由行动单位的主要负责人担任。负责处理突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题。对确认发生严重药品不良反应并 药品监督管理局和卫生厅报告。发生III级群体不良事件的药品或医疗器械经营企业于24小时内汇总该药品或医疗器械在省内销售情况上报省食品药品监督管理局。 ...
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事务所律师。第三人邵阳市宏帆医疗器械有限责任公司，住所地：邵阳市宝庆中路转角大楼20号门面。法定代表人李自立，该公司负责人第三人天津市金兴达实业有限公司 公司营业执照复印件1份共1页、医疗器械经营企业许可证复印件1份共1页拟证明第三人产品销售商邵阳市宏帆医疗器械有限责任公司的主体资格；5、天津市金兴达 ...
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)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60 或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同)；(四)产品全性能检测报告；(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测 ...
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