海丹公司所属制药厂制作了“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”的成品检验报告书，对药品的性状、鉴别、含量测定对项目进行了检验。 2005年3月30日，山海 庭审陈述表明，在涉案三种新药申报过程中，在《通知》出台后，只有药品生产企业才能作为申报人，同时不再发放新药证书，而是经行业主管机关审批后发放药品 ...
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海丹公司所属制药厂制作了“健心胶囊”、“舒冠胶囊”、“舒心颗粒”的成品检验报告书，对药品的性状、鉴别、含量测定对项目进行了检验。 2005年3月30日，山海 庭审陈述表明，在涉案三种新药申报过程中，在《通知》出台后，只有药品生产企业才能作为申报人，同时不再发放新药证书，而是经行业主管机关审批后发放药品 ...
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包含拟生产含麻黄碱类制剂名称、规格、数量、麻黄碱类原料药需用量、现库存原料药数量等内容。 (五)药品生产企业必须在每年1月31日前将上一年度麻黄碱类原料药采购、含麻黄碱类复方制剂生产及产品流向情况汇总后上报市局安监处，内容应包括采购麻黄碱类原料药名称、采购日期、购买数量、 ...
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； (二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品 部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法登记 ...
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反对，提出在做出任何正式决定之前，都要先秘密征求药剂师代表的意见。药品检验制度正是在这样一个背景下终于出台。CSDIP后来这样评论到：我们都认识 4月9日，在国会委员会审议阶段，Kefauver议案遭到了反对，其对药品生产企业的强制注册要求被删减。不仅如此，1962年6月8日，背着Kefauver本人 ...
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和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为 被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害 ...
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条的规定索取材料并保存。第二十六条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员 原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品 ...
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种植养殖行为;健全农畜产品质量安全追溯制度，在农业标准化示范区、无公害农产品基地实施生产记录制度，切实提高监管能力。2．实施食品质量安全市场准入制度，推行分级分类 工艺的违规行为。3．加强日常监督检查，及时消除质量安全隐患。加大对药品生产企业的监督检查力度。采取日常检查、跟踪检查相结合的方法，全面掌握 ...
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，研究细化分析评价方法，使监督抽查结果成为衡量地区食品质量安全形势、衡量食品企业发展质量的重要标尺，为奥运会期间食品质量安全监管工作提供参考和指导。3． 工作力度，按照属地监管原则，定期开展对药品生产企业的全面监督检查。重点落实对注射剂、特殊药品等高风险药品生产企业派驻监督员的制度，及时发现和认真排查 ...
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养殖行为；健全农畜产品质量安全追溯制度，在农业标准化示范区、无公害农产品基地实施生产记录制度，切实提高监管能力。2 ．实施食品质量安全市场准入制度，推行分级分类 的违规行为。2 ．加强日常监督检查，及时消除质量安全隐患。加大对药品生产企业的监督检查力度，落实驻厂监督员制度，采取日常检查、跟踪检查相结合 ...
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