要充分利用各种监管手段，把查处工作与药品、医疗器械生产、经营企业的换发证工作相结合，对有制售假劣药品和医疗器械行为或目前仍参与非法药品集贸市场经营 的要依照国务院《关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》规定公布企业负责人名单。对制售假劣药品构成刑事犯罪的要移送公安机关依法查处。（三）做好对案件查处 ...
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1药品医疗器械突发性群体不良事件响应 4．3．1．1二级响应。市食品药品监督管理局成立由分管领导担任主任的应急处置办公室，各相关处室主要负责人出任 市经贸委调度市场严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简 ...
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企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 管理类别质量负责人 内审员人数 联系电话 注册资金洁净面积 洁净等级 总建筑面积 生产 ...
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。1、加强对药品、医疗器械生产、经营企业的监管。强化对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证和医疗器械质量管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托 工作领导小组名单抓紧报省局治理商业贿赂领导小组。要公布举报投诉电话，省局的举报投诉电话号码是：025-83273626；各市、县局也要向社会公布举报投诉 ...
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各区（市）县食品药品监督管理局、高新处，各药品（医疗器械）生产经营企业：最近连续发生的山西“9.8”特别重大尾矿库溃坝事故和三鹿牌婴幼儿奶粉事件， 点，加强药品（医疗器械）生产和质量安全监管，组织力量深入重点企业进行督促检查。二、各企业要严格管理，企业负责人作为生产安全和质量安全工作的第一责任人，要 ...
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。并以此为契机，加强法律法规的学习，建立健全各项规章制度，全面贯彻落实质量管理责任，杜绝违法违规现象，规范生产经营行为，确保质量管理体系有效运行，促进 注册地址、生产地址、生产范围、法定代表人、企业负责人等；(2)管理者代表或质量负责人发生变化的；(3)《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办 ...
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的现场验收，国家药监局参与；生产企业许可证和注册证同步发放。三、会议通报了关于推进一次性医疗器械生产企业质量体系认证的规划设想。局领导在讲话中提出： 药品监督管理局纪检组监察局负责人冯树生参加了会议，会议期间，冯树生同志召开了有关省市处长参加的党风廉政建设座谈会，听取了地方同志对医疗器械监督管理工作中 ...
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生产、经营行业管理中的职责。第五条生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。第六条开办医疗器械生产企业应具备下列条件：（一）具有与 并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。（一）未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；（二）经营国家 ...
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、市药品不良反应监测中心负责人组成，指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。二、工作职责（一）指挥部职责1．组织指挥全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理 管理局和卫生局报告。发生3级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时 ...
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监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知 用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。第三十七条本办法自2006年3月1日起施行。 ...
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