执法手段，明确了权力和责任关系，增加了对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，对已确认发生严重不良反应的 监督管理制度，主要有：GMP、GSP认证制度、药品委托生产制度、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品生产经营企业和医疗机构药学技术人员资格认定制度、药品 ...
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许可证》的工作安排和进展情况，决定拟于2001年9月上旬在浙江省杭州市召开全国《药品生产企业许可证》换证工作总结会。现将有关事宜通知如下：一、参会人员：各省 并提出解决措施；3、讨论《药品生产监督管理办法》、《药品生产许可证管理办法》、《药品委托生产管理规定》、《开办药品生产企业规定》等法规。4、研究 ...
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康唑乳膏委托江西吉安三力制药有限公司生产的申请报告》收悉。根据《药品生产监督管理办法》要求，经审核，同意你公司委托江西吉安三力制药有限公司生产硝酸咪康唑乳膏(规格：2%)。在药品委托生产期间，委托双方应加强质量管理，保证药品质量。委托加工有效期为壹年。 此复。 江西省食品药品监督管理局二OO六年十月 ...
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你公司委托江西金桥药业有限公司生产健儿消食口服液（规格：10ml/支）。在药品委托生产期间，委托双方应加强质量管理，保证药品质量。委托加工有效期自批准之日起壹年。此复。 二００六年十二月二十一日...
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江西珠湖抗生素厂：你厂复方丹参片和复方胆通片委托江西汇仁药业有限公司生产的报告收悉。根据《药品生产监督管理办法》要求，经审核，同意你公司委托江西汇仁药业有限公司生产复方丹参片和复方胆通片。在药品委托生产期间，委托双方应加强质量管理，保证药品质量。委托加工有效期为壹年。 此复。 二00六年十二月一日...
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。根据《药品生产监督管理办法》要求，经审核，同意你公司委托江西济民可信药业有限公司加工清热解毒颗粒(18g∕袋、9g∕袋)、阿归养血颗粒(10g∕袋) 、金水宝片(0.2g∕片)。在药品委托生产期间，委托双方应加强质量管理，保证药品质量。委托加工有效期为自批准之日起壹年。 此复。 二ＯＯ ...
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零六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同。 药品批准文号后，2年内无特殊理由未生产上市的，由国家药品监督管理局撤销其药品批准文号。第十章 药品委托加工与分包装的审批第一节基本要求第一百一 ...
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所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。 第一节药物临床前研究现场核查 第八 生产现场检查 第二十五条申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品 ...
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的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。国家药品监督管理局或者委托省、自治区、直辖市药品监督管理局，根据审查需要进行现场考察。 标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者 ...
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根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、 3万元以下罚款。第四十四条违反本办法有关委托生产有关规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门对委托双方，可以并处1万以上3万元以下的罚款。第 ...
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