通知附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则 药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所 负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰， ...
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包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；(8)生产操作负责人签名。第六十三条药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经 等。(4)每种产品的质量管理文件。如：物料的检验规格标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认制度， ...
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分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性 、评价和建议、批准人等。第八章文件第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：１、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、 ...
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，没收金额8668万元，罚款1.06亿元，责令1345家企业停产停业整顿，吊销药品生产批准文号162个，吊销许可证38个，取缔无证经营户8686个，移交司法 、动向和原因的基础上，提出有效的有利于保证药品质量，有利于监督管理的新思路，并寓于各项政策和管理制度之中，确实做到防范在先，齐抓共管，形成合力。 ...
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九十一条生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和 。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。第九十八条仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书，对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志 ...
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调配操作规程》等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。 （四）静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性 与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件。 （三）建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、 ...
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用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。 10.药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 11.生产过程 和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。 2．生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学 ...
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人大法律（2）条第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。第二章 人 ，体检制度等。(7)关于本规范和专业技术的培训制度。(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装 ...
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、考核。 第四章 规章制度 第十八条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。 质量管理文件应当包括下列内容： （一）企业质量管理 兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； （五）待验兽药、合格兽药、不合格 ...
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规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制 条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二）应建立文件的管理制度。使用的文件应为 ...
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