疫苗制品企业(或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、 证书和标志复印件应随申报资料一并上报。 六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业 ...
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有关单位和相对人及时进行查询，遇有不明确问题请与我局各有关部门咨询。特此通告。开办药品生产企业的审批程序一、审批依据1、《中华人民共和国药品 合同；(4)有效的固定资产投资批准文件；(5)新药证书、技术转让合同或协议文件；(6)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件；(7)原料、菌毒种 ...
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类化学药品、降糖类中成药及含人工牛黄类中成药共99个品种，4214个批次的药品进行了抽验。合格4132个批次，不合格82个批次，合格率(批次)为98.1% 了复验，复验结果仍为不合格。(三)2002年，中国药品生物制品检定所共抽验了35家药品生产企业的生物制品26个品种，128批次。其中，检验合格的有 ...
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等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品 监督管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。 二、按规定期限未 ...
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，现印发给你们。请及时将有关要求通知到辖区内相关药品生产企业。申请定点生产城市社区、农村基本用药的药品生产企业应按要求编写申请材料，报国家局。定点生产城市社区 申请定点生产的产品除了X外还有其他产品，则该申报材料的标题为'关于A定点生产X等几个品种的申请'。 二、主送机关申请的主送机关为：国家食品药品 ...
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素质和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查，依法查处药品生产企业不按照GMP要求组织药品生产、医疗机构制剂不按要求配制的行为。重点检查原辅料 发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体 ...
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不属于医疗器械管理、违规审批的产品。(二)整顿和规范药品、医疗器械生产秩序1.全面检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。以注射剂 查处大案要案。(四)要强化内部管理和队伍建设，进一步明确和落实监管责任。建立药品安全监管责任制和责任追究制，形成一级抓一级，层层抓落实的工作格局，确保 ...
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市医保中心对上报材料进行审核，组织专家进行论证核定，并将核定结果反馈给各药品生产企业。 四、药品备案及异名申报材料1、《北京市基本医疗保险药品 严肃处理。 北京市医疗保险事务管理中心二00五年七月十三日附件1：八家药品批发经营企业名单1、北京医药股份有限公司2、国药控股北京公司3、国药集团药业股份 药品 ...
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手中直接购入中药材除外）。合法发票是指按照《中华人民共和国发票管理办法》规定，由药品销售单位开据的、税务部门统一印制的增值税发票和普通发票。发票应附药品清单。 相应的责任。各市、县（区）食品药品监督管理部门承担本辖区内的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的发票和药品清单的监督管理责任。四、加强对发票 ...
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附页(登记批准日期、文号、内容等)。第六十条制剂工艺规程内容包括：(1)生产工艺流程；(2)操作过程及流程；(3)处方和依据；(4)设备一览表及主要设备生产能力 包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并应附有质量合格证。药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验(如 ...
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