等应制定管理制度。第四十三条兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量产生 )洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。3.洁净室(区)的管理需符合下列要求：(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，对进入洁净室(区) ...
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检验机构的业务工作。(三)医疗器械科监督实施医疗器械产品的国家、行业标准；管理医疗器械技术审查工作；核发一类医疗器械产品生产注册证。(四)安全监管科监督实施 生产、经营、使用单位的药品质量；组织实施药品流通的管理办法和措施；监督实行药品批发、零售企业资格认定制度。(六)人事教育科负责局机关及直属单位的 ...
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标准。医疗机构制剂标准、中药材炮制规范。按有关规定对申请注册的药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配制的制剂品种进行初审。(三)监督实施国家制定的 委托生产进行初审;负责生产非处方药登记工作。(四)市场监督处监督实施药品经营质量管理规范、处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则;对开办 ...
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，应当发给批准文件，注明有效期限(有效期不超过5年)，并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。区域性批发企业应当在每年10月底前 行为的情况说明；五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；七、企业安全 ...
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检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定，并签字。第四十二条质量管理部门应设有化验室。化验室应该：(一)配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作 时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。第四十七条用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原 ...
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。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和 商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材 ...
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当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范(GAP)的工作。 实施GAP，把药材生产的管理 及对环境的适应能力等，确定相应的饲养方式和方法，制订一定周期的饲养管理制度。第二十二条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和 ...
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局药品安全监管处联系。二○○六年七月三日国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知国食药监安[2006]120号各省、自治区、直辖市食品药品 七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以 ...
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管理的程序文件、生产文件和记录。 第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可 ...
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，是否有完善的规章制度，是否配备相应人员，是否对项目建设全过程依法实施有效监督、管理。第十五条开工条件检查。检查初步设计及概算是否已经批复，建设资金是否 各省（区、市）食品药品监督管理局通报。对管理制度健全、执行程序规范的项目单位和地方，给予表扬；对管理不善、弄虚作假、质量低劣、损失浪费或存在责任事故 ...
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