申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。 第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批， 标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品 ...
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。请各市（州）局按照《方案》要求，认真组织开展对本地区通过认证药品生产企业的跟踪检查工作，并在2006年12月15日前上报跟踪检查情况总结。特此 "跟踪检查"），制定方案如下：一、组织方式跟踪检查由省局统一组织，委托省药品医疗器械认证管理中心（以下简称"认证中心"）负责跟踪检查的具体实施工作，包括： ...
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利润率)含税出厂价＝无税出厂价×(1＋增值税率) 1、药品生产企业期间费用和广告费的计算。期间费用以上年企业实际发生的期间费用额为基础，适当考虑当年的 1个百分点，1998年降低2个百分点，1999年降低3个百分点。 (二)各类药品(不含中药材及饮片)批发价格均应以实际出厂价(或进货价)为基础顺加作价 ...
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生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范；组织实施药品生产企业、医疗单位制剂配制机构资格认定，依法核发并管理药品生产企业、医疗机构制剂许可证；依法监管麻醉 管理，编制预决算；管理全省系统人员、公用、装备、基础设施、执法办案、药品抽验、专项业务等经费及监督资金的使用；负责全省系统执法装备和技术装备购置 ...
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监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。特此通知国家药监局卫生部1999年11月25日附件： 。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时 ...
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牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当 规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 ...
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企业或销售能人代理销售云药品种，并在市场准入政策上予以倾斜。积极帮助省内药品生产企业在省外市场开展打假工作，与其它省、市药监局做好相关协调工作。 个私经营户在广大农村地区开设经营乙类非处方药药店。允许在农村设立零售网络的连锁企业县城的连锁店，有辐射全县农村药店物流配送职能。允许在一个地州设立连锁店达到 ...
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《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。二、2006年7月1日之前已经批准 药品标识也可以单色印制。（三）说明书的标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容 ...
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章 总则第一条 为鼓励研究和创制中药新药,促进中药事业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本条例。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 本 场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并 ...
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实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。二、自2004年5 ；4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;2． ...
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