，既包括狭义的消毒药剂，也包括灭菌药剂和洗涤消毒的制剂。 所谓医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第３条的规定，是指单独或者组合使用于人体的仪器 （下），法律出版社２００３年版，第４２９页。 [3]参见杨立新：《中国医疗损害责任制度改革》，《法学研究》２００９年第４期。 [4]ＳｅｅＺｈｕＷＡＮＧ， ...
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不严肃、不认真，工作玩忽职守、失职渎职，以及滥用职权、徇私舞弊的，食品药品监督管理系统各级行政监察部门要及时制止、坚决查办，严格按照有关处分条例和《特别规定》作出 所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。对违法使用原（ ...
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储备难以满足需要的不足部分，按有偿使用原则由市政府向邻省(地区)或国家药品储备管理部门申请，动用邻省(地区)药品储备或中央药品储备。(三)本着有偿调用原则，国家 三十七条储备单位延误救灾防疫及突发事故急救药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究 ...
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和调查工作，规范流通环节加价行为，继续做好列入价格管理目录的医疗器械最高零售价格公布工作，提高医疗器械价格透明度，引导企业合理定价，规范市场价格秩序。 ，制定出台一批行政规范性文件。推进出台上海基本药物制度，建立健全基本药物目录管理、合理使用和监测等制度。健全基层监控网络推进监管重心下沉，消除监管盲点 ...
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说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致，应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。定制义齿检验合格后，生产企业应当向委托的 专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可和监督检查的标准。企业 ...
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低于5%，本科学历以上人员比例不低于60%。(七)执业人员资格要同时符合卫生部《医疗美容服务管理办法》的规定。四、建筑、设施与环境医院应有良好的采光通风， 仪；内窥镜检查及手术设备：包括纤维鼻咽喉镜、喉动态镜、鼻内窥镜及手术器械、耳内窥镜以及内窥镜图象显示系统；手术显微镜、耳科手术电钻及耳显微手术器械 ...
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第六条 (招标机构)区(市)县人民政府应成立农村药品集中配送招投标工作机构，受乡村医疗机构的委托，公开招标确定一家药品经营企业，承担该区(市)县行政区域内各乡村 医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。关联法规：国务院部委规章（1）条第十七条 (配送服务的评议)区(市 ...
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操作规范的通知》(卫医发(2005)73号)转发给你们，请遵照执行。各有关医疗机构应对照文件要求做好自查自纠工作。各区县卫生局应及时将此文分发到本辖区 医疗机构。第三条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内 ...
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。(一)职能调整和主要职责市(区)卫生行政部门承担的药政、药检职能和医药管理部门的药品生产、流通监管职能移交给市(区)药品监督管理局(分局)。市(区)药品 、使用药品的行为和责任人。4.监督实施《医疗器械监督管理条例》，依法查处违法生产、经营、使用医疗器械的行为和责任人。5.监督实施执业药师资格制度 ...
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管理规范(试行)》印发给你们，请遵照执行。1994年我部下发的《医院感染管理规范(试行)》(卫医发[1994]第36号)同时废止。二000年十一月三十日附件： 的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行 ...
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