，根据《山东省城镇医药卫生体制改革的实施意见》精神，决定对在山东市场销售的药品实行价格备案公示制度。现将有关事项通知如下： 一、政府定价 ：批准文号 属性 GMP 售价格编号：鲁价药备[]号山东省政府定价药品价格备案表药品生产企业：备案申请单位： 经办人： 电话：目录 零售 GMP号 价格备案时间： ...
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一九九二年四月一日起执行。附：关于新药试行标准申报转正的具体规定一、药品生产企业申请新药试行标准转正，须填写“新药试行标准转正申请表”并附以下各项资料，报 、部颁试行标准及有关审查意见、经卫生部审评通过的新药全套资料等)；4、生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)；5、 ...
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的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作将与《药品生产企业许可证》换发及年检工作相结合，并分步骤、分品种、分剂型组织实施。在 我局已经组织有关GMP专家，开展GMP的修订工作，计划于1999年年初发布新版药品GMP。 五、我局要求各地GMP达标工作停止进行，对于已通过GMP达标验收的 ...
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一条包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。 第十二条包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责 ，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。 第二十一条药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生 ...
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质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范和药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(六)监督检定、抽验 ，对处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则实施监督；审批药品广告。(十)实施执业药师(含执业中药师)的资格认定制度，负责执业药师(含执业中药师 ...
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天津市药品最高零售价格备案表》。达到GMP标准的药品生产企业，除提供以上资料外，还需提供药品GMP证书。进口药品国内代理商或代理人办理价格备案手续时，须提供 应及时到市物价局办理价格备案变更手续。 第八条各级价格主管部门要加强对药品价格的监督检查，依法查处价格违法行为。 第九条本办法自2001年9月 ...
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管理法》第80条的规定给予处罚。(三)药品生产企业、经营企业，违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，将中药饮片销售(零售除外) 监控力度，强化治本措施，明确目标，突出重点，狠抓落实，进一步巩固和扩大药品药材市场秩序专项整治成果。(一)进一步完善亳州市中药材交易大厅和固定门店的质量管理 ...
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核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。 二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送 质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地 ...
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取得制剂批准文号的中药制剂实施委托配制，应对承接配制单位的资质进行审核，选择GMP认证企业或制剂室通过GPP达标检查的医疗机构，并对委托配制制剂的质量负责。第三十 应指派专人负责。并应合理布局，排列有序，补充饮片及时，防止混杂或积压。更换药品生产企业产品时，应进行清场，做好清场记录。第四十五条药品名称 ...
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检查，以市局医疗器械注册处与认证服务中心医疗器械审评部为主；药品生产企业的专项检查，以市局药品安监处与认证中心GMP部为主，部分分局配合；医疗器械 。（五）标本兼治，形成整治合力。充分发挥相关行业协会的作用，推进质量诚信与企业自律，共同抓好整治工作。加强市局与分局之间的上下联动与信息沟通，形成整治合力 ...
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