性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其它医疗器械产品仍按现行规定执行。3、自即日起， 1年内的生产环境监测报告。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业环境监测的法定机构为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构。7、高风险 ...
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监督管理局：按照国家食品药品监督管理局、卫生部的统一部署，为贯彻落实国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门药品安全专项整治工作方案的要求， 管理规定由各相关部门依法查处，发证部门撤销其广告批准文号并依法移交工商行政管理部门处理。（三）检查中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门。三 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒 。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。 本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄 ...
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。为认真地吸取教训，进一步加强药品生产企业管理，确保我省药品生产质量，现就有关事宜通知如下：一、认真贯彻国家食品药品监督管理局“刺五加注射液不良事件处置工作 进一步提高思想认识，强化责任意识，认真履行属地监管职责，落实责任制，切实加强对药品生产环节的监管，消除安全隐患。二、各市、州局要迅速对辖区内所有 ...
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、各自治州、海东地区、格尔木市食品药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及其《药品流通 的同时，对属下列情形之一的，要严格按照要求严肃查处：一、依法吊销企业《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》1、从无证企业购入假、劣药品 ...
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各市食品药品监督管理局、省药品检验所：为加强药品市场监督，规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，省局制定了《河北省药品监督抽验管理规定 ）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。第十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执“（见附件四 ...
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为切实加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保证人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》要求，现将 派驻监督员参加省局、国家局统一组织的相关业务培训。各市局负责辖区派驻监督员的日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。市局要加强对派驻监督员的领导，使 ...
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记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明说明书样稿应根据国家食品药品监督管理局《关于印发非 [1999]399号）的规定使用。根据国家局《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）精神，目前国家局正组织对 ...
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管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等有关法律、法规及规章的规定，按照国家食品药品监督管理局2007年药品安全监管工作的部署，结合本市目前 进行一次。现场检查可以采取事前通知或不通知(飞行检查)的方式进行。 日常监督检查的内容随着监管力量的不断加强而逐步扩大。根据目前的实际情况，现阶段 ...
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中申请机构名称及顺序填写。3、申请状态内“补充资料”：指已经根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的通知要求提交了补充资料，正在进行审评或审批。4、“各 内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与 ...
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