局管干部日常管理工作；按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设；负责全市药品监督管理系统的业务培训；管理局机关和直属单位人员出国培训、考察等外事工作； 法律、法规和规章的违法行为；监督实施药品分类管理；负责药品零售企业和药品零售连锁企业门店的初审；监管药品生产企业所设立的办事机构；会同有关部门监管 ...
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检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时 。 关联法规：全国人大法律（1）条第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《 ...
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制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品 工作，并履行以下主要职责：(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域 ...
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号）转发给你们，请认真遵照执行。二○○二年十二月十六日附件：关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知国药监注[2002]437号各省、自治区、 质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地 ...
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。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集 单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销 ...
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工程的通知》（国办发[2003]65号）和《山东省政府办公厅关于印发山东省食品药品放心工程实施方案的通知》（鲁政办发[2003]69号）要求，结合我市实际 经营行为。依法全面实施《药品生产质量管理规范》（GMP），2004年6月底以前全面完成我市药品生产企业的GMP认证工作，凡到期不能通过GMP认证的 ...
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质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(六)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量 产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。(四 ...
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经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二 ：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的 ...
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年mdi用cfcs采购与使用情况表（附件3）。（四）2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用cfcs豁免批准量执行情况表（附件4）。（仅限2011 注明国家名称，表格可根据需要增加行数。ii. 提名内容1. 确保申请豁免的企业正在全力进行cfc-mdis替代产品的研究和开发，并且正在与其它单位在此项目 ...
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省内有关药品生产企业：为进一步合理制定调整药品价格，根据《中华人民共和国价格法》和《药品政府定价办法》的有关规定以及我委药品价格管理工作安排，现决定对部分 。各企业要高度重视，增强责任意识，对于不配合调查，拒报、瞒报、虚报的企业将依法予以公告，必要时联合有关部门进行执法检查。联系人：刘尚举赵雅联系电话 ...
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