《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新 保密义务。第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 ...
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、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区 经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各省（区、市）要 ...
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市经济和信息化委、市国资委、济南出入境检验检疫局负责）（六）督促企业落实质量安全社会责任。推动企业落实产品“三包”责任，履行“缺陷产品召回”法定义务。建立实施企业 和信息化委、市商务局、市食品药品监管局、市统计局参加）四、完善质量工作激励机制（十）完善质量奖励制度。对质量管理先进、成绩突出的企业和个人 ...
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情况。对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查。2、基本药物生产企业，药品质量受权人制度落实情况、建立和落实adr监测和报告制度 认真进行总结，根据检查的情况，开展研究汇总，探讨综合监管方法，制定中药长效监督管理机制。并将中药生产监督检查工作情况在全省通报。各市局在2011年度按季度 ...
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质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度 注明。 3.购用单位、供货单位留存购用证明3年备查。 附件6 购买药品类易制毒化学品申请表 申购单位 名 称 （盖章） 地址 邮 编 法定代表人 电 话 身份证 ...
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器械司、稽查局) 四、严厉打击生产销售假药行为 在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售 处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对 ...
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对有严重造假行为的企业依法进行查处。 三是对辖区内的药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理情况进行全面检查。重点检查：注射剂生产工艺和处方、人员配备 整规工作的组织领导，一把手亲自抓，分管领导具体抓。要进一步完善整规工作制度，制定具体工作方案，明确整治工作任务和目标。积极完善应急体系建设，增强应对突发 ...
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的合法性审查是定位行政权和司法权的界限和基准，其间隐含的精神和美国法上的制度能力理论暗合： 我们国家在由人民代表大会统一行使国家权力的前提下，对于国家的 标准进行检验，检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。参见《中华人民共和国药品管理法》第6条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第2条 ...
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的合法性审查是定位行政权和司法权的界限和基准，其间隐含的精神和美国法上的制度能力理论暗合： 我们国家在由人民代表大会统一行使国家权力的前提下，对于国家的 标准进行检验，检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。参见《中华人民共和国药品管理法》第6条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第2条 ...
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资金统计报表;7.负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高其业务素质和管理水平;8.负责落实储备职能部门,由专人负责,建立严格的领导责任制。第九条承担 条承担医药储备任务的企业要切实加强储备药品、医疗器械的质量管理,落实专人负责,建立月检、季检制度,检查的制度及纪录参照gsp的有关要求。第二十三 ...
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