》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 应记录灭菌批号；(二)购货数量、购进价格、购货日期；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《 ...
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注册证变更、补办的审查批准。第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料 产品使用说明书；(六)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(八 ...
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的通知》的要求，对照我省制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布 监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药 ...
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工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械 申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门 ...
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工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械 申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门 ...
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简称《条例》)、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)和《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，制定本意见。 第一条漯河市行政区域 器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，县级及以上食品药品监督管理部门依照《条例》第四十 ...
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检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；(二)医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。核对《 试验原始记录。不需进行临床试验的，审核所提交材料是否符合《医疗器械注册管理办法》的有关要求。3．产品使用说明书技术审评人员应审核说明书是否满足 ...
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使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政 从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的 ...
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法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。二、关于注册检测问题中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品 三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。(二)对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法 ...
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项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同；（二）“产品名称”、“规格型号”必须与 型号）相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第１６号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十条生产 ...
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