并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。关联法规：国务院部委规章（2 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗 不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用 ...
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菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称 无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定 ...
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皖药监械[2003]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样 按计划集中时间、集中力量开展全面检查，查处无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营行为。省局将派出督查组，对各市专项行动的实施情况进行督查 ...
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国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第十六 ...
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办理进口手续。 关联法规：国务院部委规章（1）条第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关 、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《 ...
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应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到 ...
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经营企业1051家，未申请年度验证生产企业9家，经营企业60家，注销《许可证》的生产企业7家，经营企业11家。现将未申请年度验证和申请 有限责任公司9、20020110号安徽爱康医疗器械有限公司2、未申请年度验证的医疗器械经营企业名单序号许可证号(皖药管械经营许)企业名称1、20010270号合肥康维 ...
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器械使用的安全、有效，防止性病、艾滋病的传播，维护人民群众身心健康，根据国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合深圳市实际，制定本规定。关联法规：国务院 进行现场验收。验收合格者由市药监部门报省药品监督管理部门核发《医疗器械经营企业许可证》；验收不合格的，书面告知被申请企业，并提出整改要求。对 ...
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器械生产企业备案表》产品范围的医疗器械产品。第二十六条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械 生产《分类目录》中管理类别为第ＩＩＩ类或同时生产第Ｉ类、第ＩＩ类医疗器械产品的企业；６．中关村科技园区：指海淀科技园区、昌平科技园区、丰台科技园区、北京 ...
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