审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)申请人 营业执照》复印件；(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 ...
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、盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定； 日起，有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的，《药品广告 ...
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规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。（二 企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的 ...
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法定条件的，要坚决取缔。2、申请从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》后，方可向工商行政管理机关申请 对中药材市场的管理1、对现有的中药材市场进行整顿，禁止设立中药材市场以外的其他药品市场。2、进一步加强对上市品种的管理。禁止出售国家限制销售的甘草、杜仲 ...
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要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药 报验。 第五十一条 国内药品生产企业。经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；并加盖 ...
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５月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日第一条为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国 仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式３份报国家药品 ...
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通知如下：一、将4－MTA、2C－B列入第一类精神药品管理；GHB和唑吡坦列入第二类精神药品管理，上述品种包括其盐和制剂。 二、上述44种药物中 生产，其他3种药物目前均未获准生产或进口。 三、唑吡坦原料药由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产(唑吡坦定点生产企业名单见附件)，其它任何单位及个人 ...
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，河南焦作东湖药业有限责任公司、黑龙江佳木斯第二制药厂、吉林延边敖东集团延吉股份公司生产的甲硝唑葡萄注射液，云南省医疗单位第二制剂室、云南省医疗单位第三制剂室 “药品”按假药进行了查处，收回该企业持有的《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》，取消其换发《药品生产企业许可证》的资格。 四、河南省 ...
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非法渠道，现对三唑仑的管理进行如下调整：一、将三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理，包括其可能存在的盐和制剂。 二、三唑仑由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产(三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单见附件)，其它任何单位及个人不得生产。 三、三唑仑的 ...
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采购。第十五条投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。第十六条投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件： (一)依法 备案； (三)招标人根据当地卫生行政部门公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划； (四)编制或者确定招标文件，确定评标标准和方法 ...
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