、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证。(十)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。 工作；组织建立信息系统；负责外事、新闻发布和宣传报道工作；监督实施国家药品监督管理的法律、法规；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品监督管理方面的 ...
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试行办法》的修改意见。现将有关事项通知如下：一、由各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织此次征求意见工作。征求意见工作要充分发挥省级ADR监测中心 药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并 ...
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和企业将依法严肃处理。 五、对未标明有效期药品的各药品生产企业要考察药品的有效期，我局将在充分征求有关单位意见的基础上对所有的生物化学药品确定其有效期 上出现混乱情况。 七、各地要按照国药管安(1999)85号文件精神，继续做好地方药品标准品种再评价工作。 八、为保证此项工作分段、分批和有序地进行，对 ...
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标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)以及本通知的有关要求和 次审核登记工作的情况，安排部署好对第二批非处方药品审核登记工作，确保药品生产企业(进口药品代理商)按时限要求完成申请工作，除分摊必要的工作成本外 ...
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盖章的销售人员“授权委托书”；(四)销售人员的身份证复印件；(五)合法票据。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理 经营许可证》的企业购进药品；(五)从药品经营企业购进其超范围经营的药品；(六)从药品生产企业购进非该企业生产的药品；(七)伪造药品购进记录；(八)购进 ...
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合格批次为2366批，合格率(批次)为97.4%。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况，派员去部分药品生产企业监督抽样1731个批次，合格批次为1714个批次， 机构的17个批次为劣药(见附件1的附表三)。同时，还有10个经营企业的10个批次和2个医疗机构的2个批次属涉嫌假药(另案处理)。 ...
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证书复印件；4、经办人身份证明复印件、法人委托书；5、申请运输药品的情况说明；6、麻醉药品、第一类精神药品生产企业相应药品注册批件复印件；7、麻醉 核发。省局对资料进行审查，审查合格的，10日内发给运输证明。国家食品药品监督管理局、中华人民共和国铁道部、中华人民共和国交通部、中国民航总局关于印发《麻醉 ...
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适应建立社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护药品消费者、经营者的合法权益；统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合 最高限价、最低限价的；(三)不按规定执行药品提价申报或调价及新药试销价格备案制度的；(四)药品生产企业突破规定的利润率的；(五)超过规定的流通环节 ...
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明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书 ：郑筱萸二000年十月十五日附件：化学药品与生物制品说明书格式X X X X说明书[药品名称]通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为： ...
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宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。关联法规：全国 ，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：(一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本)；(二)《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本)；(三)该 ...
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