工商行政管理部门领取《营业执照》，才可以开始生产。 三、药品生产企业的生产管理制度 （一）认证。所谓认证，所谓认可（认证），是指卫生行政主体对卫生行政相 受理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》惊醒认证；认证合格的，发给认证证书。 3．认证检查员的构成。 ...
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工商行政管理部门领取《营业执照》，才可以开始生产。 三、药品生产企业的生产管理制度 （一）认证。所谓认证，所谓认可（认证），是指卫生行政主体对卫生行政相 受理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》惊醒认证；认证合格的，发给认证证书。 3．认证检查员的构成。 ...
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重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。第四章质量管理第十五条许可检验机构应当 管理。许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案 ...
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假劣药品引起的群体不良事件。二，药品不良事件的法律适用和归责原则实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。（一）， 器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理 ...
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制度召回主体、召回程序、召回责任保险、食品安全赔偿基金、食品溯源管理制度等内容提出完善建议。【关键词】食品召回；主动召回；责令召回；食品召回责任险； 方面，美国农业部食品安全检疫局主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回，食品和药品管理局主要负责农业部食品安全检疫局管辖以外的产品的召回。加拿大 ...
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三是促进企业和医疗机构不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品和医疗服务价格，要体现质量差别，鼓励企业提升产品质量，促进医疗机构改善医疗服务条件和 行为。进一步健全医疗机构医药费用清单制度，提高收费透明度。二、改革药品价格管理(四)调整政府管理药品价格范围。政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家 ...
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指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管 卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(卫药政发[2009]78号)要求，商务主管部门要配合 ...
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三是促进企业和医疗机构不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品和医疗服务价格，要体现质量差别，鼓励企业提升产品质量，促进医疗机构改善医疗服务条件和 行为。进一步健全医疗机构医药费用清单制度，提高收费透明度。二、改革药品价格管理(四)调整政府管理药品价格范围。政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家 ...
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生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购 ...
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生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购 ...
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