评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险 提供技术支持材料，经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。第二 ...
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《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个 权限对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。注：在技术 ...
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以上（食品）药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由县级以上（食品）药品 3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；4．生产企业对已售出产品今后售后服务的处理和承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任 ...
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发展重点 10（一）基础研究重点 10（二）关键技术发展重点 11（三）产品发展重点方向 12五、“十二五”重点任务布局 15（一）基础装备升级 15（ 预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈， ...
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学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3 食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十九条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时 ...
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授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。(三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。1． 经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所 ...
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医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产 的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的 ...
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期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收人签字等。记录保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得少于3年。第二十五条 需安装调试 并在单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件 ...
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验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。 第十九条未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。 第二十条不得涂改、 或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。 第四十二条涂改、 ...
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的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位 材料：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经 ...
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