已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。（三）进一步抓好医疗器械使用环节各县、区局要按照《关于开展医疗 对核查中发现有扩大临床适应症和适用范围、注册文件弄虚作假、擅自更改产品使用说明书的企业将坚决依法严肃处理；对一些存在分类难以界定、尺度难以把握、作用机理难以判断 ...
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经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全等。对验配助听器的经营 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。第七条 其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 ...
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证即自行废止。第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医药器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家 医疗器械相适应的资金。（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。第十四条医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》， ...
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企业，应当向市药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营企业备案表》。申请人取得上述许可证（备案表）后，依法到工商行政管理部门 、职称证书、毕业证书或培训证明复印件；（四）材料真实性声明。市药监部门对企业申报的材料进行审查。对材料符合上述规定的正式受理，并在７个工作日内报省 ...
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企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年 经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业 ...
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先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月 ...
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使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求。产品应严格按照标准执行成品出厂检验，不合格品不得出厂。对达不到要求的，依据《条例》第三十七条予以查处；对生产、经营无证产品的，依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处；对擅自 ...
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监督管理局：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械 二○○四年四月十三日附件：1、未申请年度验证的医疗器械生产企业名单序号许可证号(皖药管械生产许)企业名称1、20010064号安徽康美激光高科技有限责任 ...
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器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭 。３、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。４、售后服务管理制度。 ...
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