》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。关联法规：国务院部委规章（ 2）条地方政府规章（1）条第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品 ...
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保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。 国家食品 以下要求：1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；2.证明文件中应 ...
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药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3．关于与委托生产要求，我国《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品 ...
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药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3．关于与委托生产要求，我国《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品 ...
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管理局备案。第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有 许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；（三）法定代表人授权委托书 ...
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的。第八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则，以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准，结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合评定。 ，且生产第二类或第三类风险度产品的企业；4、委托或接受委托生产药品的企业；5、委托检验药品的企业；6、管理人员发生重大变化的企业；7、对 ...
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、质量负责人、技术负责人参加法律法规再教育情况。9、药品品种批准文件的复印件；10、有委托生产和检验的生产企业需提供相应批准文件的复印件，并提供认证以后 委托检查通知书后，制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。(2)、现场检查工作中严格遵守廉正纪律， ...
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条县级以上人民政府鼓励研究发展现代药、传统药和民族、民间习用药物；鼓励规范化生产中药材。县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定，加强对野生 部委规章（1）条第十条经国务院药品监督管理部门或者省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托或者接受委托生产药品。第十一条经省人民政府 ...
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检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的 和标志复印件应随申报资料一并上报。 六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业 ...
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，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并 程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量 ...
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