稳定性指导原则的有关要求抓紧进行考核工作，提出申请，报各省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。(四)《中国药典》2000年版实施 有意义的提高《中国药典》2000年版品种标准。各地应广泛了解辖区内药品生产企业提高标准的情况并报国家药典委员会，国家药典委员会要根据情况及时总结考察 ...
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医药管理部门：按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”(药管安函[2000]16号)的要求，各省、自治区、直辖市药品 的检查工作又在检查时间安排上造成很大的难度，也会影响到今年年底药品生产企业换发许可证工作。为了能够既保证检查工作质量又能较好地完成工作任务 ...
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和粉针剂生产车间未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。七、其它：(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号，附件2)中的“品种登记审核表”，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规格填写一张表。(二)、药品的 ...
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组织开展对全省食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处工作；根据省政府或国家食品药品监督管理局授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动； 及医疗机构制剂配制质量管理规范；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；组织查处药品生产企业及医疗制剂室违法行为，承担重大案件及跨 ...
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企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级食品药品监督管理部门联系。二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装 管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家， ...
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根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录(见附件)。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品 并注明为曾用名称，其字号不得大于通用名称。 五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地 ...
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2批为医院自制制剂)，不合格率为15.79%。从药品使用单位抽验的药品不合格率明显高于从药品生产企业和药品经营企业抽验的药品不合格率。 二、2006年第一季度省 制剂)，不合格率为18.00%。 四、公告附表3所列药品为市药品检验所抽验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。对本公告附表所列不合格的 ...
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根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录(见附件)。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级 并注明为“曾用名称”，其字号不得大于通用名称。 五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地 ...
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企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级食品药品监督管理部门联系。二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装 管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家， ...
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根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录(见附件)。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级 并注明为“曾用名称”，其字号不得大于通用名称。 五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地 ...
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