将文件精神通知有关企业。一、目前GMP实施工作已进入最后阶段，各药品生产企业要以市场为导向，通过改制、兼并、重组、联合等多种形式，抓紧实施GMP改造，在规定期限内通过GMP认证。各级药品监督管理部门要高度重视此项工作，切实掌握辖区内GMP实施进度，并以实施GMP认证工作为抓手， ...
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附件：关于查处糖尿乐胶囊等3种假药的通知(辽药管发[2003]116号)辽宁省药品监督管理局文件关于查处糖尿乐胶囊等3种假药的通知辽药管发[2003]116号 ，结果发现，标示吉林省东丰药业股份有限公司等4家药品生产企业生产的糖尿乐胶囊等3个品种15批次的药品中含有处方外化学药品格列本脲(优降糖)(见 ...
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医药行业工作人员健康合格证》；（七）法律法规规章规定的其他材料。第十条 食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当 不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。第二十一条 药品 ...
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医药行业工作人员健康合格证》；（七）法律法规规章规定的其他材料。第十条食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当 药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。第二十一条药品 ...
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，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。国家局已建成基本药物中标品种数据库，各省（ 的问题，要坚决一查到底，绝不姑息，坚决杜绝地方保护主义，打击、震慑药品生产企业的不法行为。七、进一步明确基本药物监督管理职责，落实监管责任。各省 ...
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消痔软膏非处方药说明书范本进行了更正（见附件）。请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。附件：1.丁细牙痛 ： 消痔软膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：消痔软膏汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 凉血止血，消肿止痛。 ...
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基本用药、提高全民健康水平，深化医药卫生体制改革所做出的重大决策，各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作，决不能出现 2010〕457号）等相关要求为基础，重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况；生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他 ...
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许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）有关管理机构同意药品生产企业的生产车间异地建设的证明文件。 3、修订的说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、连续3个批号的检验报告书。 6、药品实样。 相关 ...
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出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。三、本《通知》下发后， 剂的重点品种开展抽验工作，同时对上述工作进行评估，完善相应的监管措施。 国家食品药品监督管理局二○○八年十二月二十六日 附件：注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性 ...
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器械安全监管扎实有效、市场监督严格规范、专项整治成效明显、查处案件及时准确，处置药品突发事件应对预案完备可行、农村“两网”建设逐步提高。(四)队伍建设素质过硬(10分 安全隐患或发现后未及时采取措施，造成后果减0.5分；对辖区内药品生产企业日常监督检查频次全年不足4次/户，或只监督检查，不监督整改到位 ...
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