稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源 必须经国家食品药品监督管理局批准。第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当 ...
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宗年，男，生于1963年2月，汉族，农民，住内乡县大桥乡堰庄村五组委托代理人陈振京，男，河南大法律师事务所律师被告许景群，男，生于1974年11月 有效证据予以支持，对其辩解理由，本院不予采纳。被告内乡县食品药品监督管理局辩称其与周士敏之间系承揽加工合同关系，在本案中无任何过错，因其辩称与装修协议内容 ...
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的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的条件 第八条医疗器械委托生产的委托方和受托方已取得《医疗器械生产许可证 的，委托方应及时向原登记备案的食品药品监管部门报告，办理相应手续后方可生产。第二十二条委托生产合同期满后需继续委托生产的，委托方应在有效期届满前， ...
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品种拟采用的产品标准、生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的 后30个工作日内告知受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。第二十七条企业委托加工医疗器械产品的零部件、组件、材料的，按生产企业对外 ...
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周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。技术 记录和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。11、曾经违反《药品管理法》及相关 ...
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终结。 北人公司在一审中起诉称：2005年至2007年间，东宝公司委托北人公司完成东宝公司药品的包装盒和说明书的印刷加工业务，双方签订了一系列印刷加工 承揽合同及增值税发票，而一审判决书却错误的认定“有双方签订的承揽加工合同”为依据。第二，一审法院以北人公司提供的询证对账函作为认定本案的欠款事实有悖于 ...
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机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十八条药物研究 ...
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生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂 法定质量标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；（十四）无生产或者无配制批记录 ...
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董文婕负责将其以烟台天泰生物工程有限公司(以下简称天泰公司)名义向国家食品药品监督管理局申报的“金莱泰牌SOD胶囊”保健品批准证书的申请人变更为高新公司，并 月23日高新公司与四川泰兴建设管理有限责任公司(以下简称泰兴公司)签订的“建设工程委托监理合同”1份，泰兴公司出具的发票1张，进帐单1张。15、 ...
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记录，以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；(二)医疗机构 不按照批准的标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或接收委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；(十四)无生产或配制批记录的，批发 ...
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