年7月1日起施行。 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染 ...
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１日起施行。局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品 职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染 ...
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、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。(三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。(四)具有相应的办公场所和设施。关联法规：地方政府 《企业法人营业执照》或《营业执照》。(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。(四)在申请认证前12个月内 ...
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现场检查通知书（附件4）提前5个工作日发至被检查企业。同时抄送企业所在市级药品监督管理局和省局相关处室。（二）现场检查方案应包括以下内容：企业基本情况 二）检查组在组长主持下，根据检查项目，对照检查标准进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”（附件6）。（十三）根据现场检查情况、综合评定 ...
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管理文件系统目录；(八)其它(需说明的问题)企业填报的《杭州市零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、 药品零售企业GSP认证现场检查项目》进行专项检查：(一)营业场所迁址；(二)增加经营范围；十八、申请GSP认证及换证的企业，应按规定缴纳认证费用 ...
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1名组长和2名组员组成。企业所在地省辖市药监局选派1名观察员协助工作；省药品认证中心可选派督查员。第十二条检查组须严格按照GSP认证现场检查方案、《GSP 每月向省药监局报送本辖区认证合格企业《GSP认证申请书》及名单。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证 ...
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1人、组员2人组成检查组，并商省局市场监督处选派监督员。 检查组依照国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》 等问题，即可做出认证合格的结论，由省局政务受理室向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。 确定为限期整改的，应由省局政务受理室书面通知申请 ...
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应在收到认证申请及资料之日起7个工作日内完成初审。并填写《药品经营质量管理规范》认证流程表（式样见附件）。初审通过的，签发“收审材料通知书”， 送达申请企业。限期整改的，应书面通知申请企业。通过认证的企业将在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公告。3.被要求限期整改的 ...
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药监局自受理企业申请之日起3个月内组织对申请企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第八条申请药品GSP 企业、零售连锁企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查。药品批发企业抽查30％，零售连锁门店不足100家的，抽查30％门店（至少10个） ...
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管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”国家食品药品监督管理局《关于〈药品经营质量管理规范〉认证有关问题的通知》(国食药监市[ 为12月31日，不再顺延。”依据上述规定，本市未通过GSP认证的药品零售企业(含药品零售连锁门店，不含新开办企业和乙类非处方药柜，下同)自2005年 ...
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