中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和 试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国 ...
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对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是cder主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符 营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类，有着不同的门槛。对“如果以营养补充剂进入美国市场是不需要fda认证 ...
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