的设备设施，保证医疗器械产品质量。第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的 ...
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法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系 质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件 ...
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查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。有关问题查处情况， ：国家医疗器械质量公告((2006)第6期，总第29期)国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用 ...
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擅自扩大适应症等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验；整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究 汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类重点产品质量档案；严厉查处无证生产及使用不合格原料等违法违规行为；扩大产品 ...
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或转让柜台，严厉打击挂靠经营、走票以及用食品、保健食品、保健药品冒充药品和医疗器械等违法违规行为。5．大力整治虚假违法药品广告，坚决查处以消费者、患者、 质量和食品安全监督管理负总责，明确专人负责，统一领导、协调本行政区域内的产品质量和食品安全监督管理工作，建立监督管理责任制；市各相关部门要根据各自的 ...
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围绕关系人民群众身体健康、人身财产安全和影响经济社会发展的产品质量突出问题，通过集中整治，建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的 加大市场监管力度，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法行为，切实淘汰不具备生产经营条件、质量无法保证、安全隐患较大的企业。开展注射剂品种生产工艺核查 ...
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在全市城乡销售网点广泛布设信息查询终端；基本建成功能完善、机制健全、反应快捷的产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统。工作步骤：电子监管网 生产企业入网工作，查处制售假冒伪劣药品及医疗器械违法行为，编制全市药品及医疗器械销售企业查询终端配置规划，指导协调安装查询终端工作。供销社负责组织制定并实施 ...
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违法广告，逐步建立违法广告的公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度；强化医疗器械质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年年底，基本 情况及工作成绩进行检查验收，并向省产品质量和食品安全领导小组报告。五、保证措施 (一)加强组织领导。成立全市产品质量和食品安全专项整治领导小组： 组长： ...
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全国人大法律（1）条第二十一条生产者生产的产品应当具有并符合产品标准。生产食品、药品、饮料、电器、医疗器械等涉及保障人体健康和人身、财产安全的产品 、登记。第二十二条生产者应当加强产品质量管理，建立、健全质量检验制度，严格实行质量责任制，保证生产的产品质量合格，不合格的产品不得出厂。第二十三条产品质量 ...
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全国人大法律（1）条第二十一条生产者生产的产品应当具有并符合产品标准。生产食品、药品、饮料、电器、医疗器械等涉及保障人体健康和人身、财产安全的产品 、登记。第二十二条生产者应当加强产品质量管理，建立、健全质量检验制度，严格实行质量责任制，保证生产的产品质量合格，不合格的产品不得出厂。第二十三条产品质量 ...
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