开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业， 本办法第九条规定材料中发生变化的材料。原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否 ...
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规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。关联法规：国务院部委规章（1）条第 的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。关联法规：全国人大法律（1）条第五十条 (食品)药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂 ...
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管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。关联法规：国务院部委规章（1）条 机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。关联法规：全国人大法律（1）条第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十 ...
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章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条《医疗器械经营企业许可证 行政管理部门，并向社会公布。第六章法律责任第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的， ...
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法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条 本办法适用于安徽省辖区内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业。第三条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称 操作人员必须认真细致核对相关内容第三章 信用等级第十二条 在药品监督管理法律法规赋予的权限范围内，按照不良行为记录(见附件《药品批发企业不良行为记录 ...
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》及《陕西省医疗机构药品和器械管理办法》等法律法规的规定，制定本指导意见。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条在西安市辖区 和销售的药品的质量负责。第四条食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规履行监督检查及管理 ...
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中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。关联法规：国务院部委规章（1）条第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其 ：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、 ...
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管理规范YYT 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YYT 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YYT 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选安全认可准则》国家食品药品监督管理局第22号令《医疗器械生产质量体系考核办法》《中国 ...
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生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)中有关要求组织验收。验收合格的，发给《医疗器械生产企业许可证》。不予发证的，应当书面说明理由。关联法规：国务院 发布医疗器械广告的；(八)违反法律法规规章，及生产质量管理规范相关要求的。第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内的生产企业有 ...
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管理的其他规定的行为。关联法规：国务院部委规章（1）条第十三条深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章对企业的经营行为进行 分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐检查仓库的分区及产品摆放情况一般项20质量管理文件记录企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明检查供货商资质档案 ...
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