卫生许可。第八条 对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定。第 变更单位名称、法人代表或业主、单位地址(非生产地址)事项的，应当审查：(一)食品卫生许可证申请表；(二)工商核准登记或变更证明(包括变更后的营业执照)；(三)卫生监督 ...
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用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录 注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第四十八条 国家 ...
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修正后同意；(三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿 原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。27．作者和出版商都要承担伦理责任。 ...
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的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而发生死亡 意见可以是(1)同意(2)作必要的修正后同意(3)不同意(4)终止或暂停先前已批准的试验。第十五条 研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的 ...
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的情况后获得知情同意书。（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。 伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。第三十五条申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责 ...
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行政主管部门可划定为两个或两个以上物业管理区域。第十一条业主的投票权数，按照业主拥有的专有部分物业建筑面积和业主人数共同确定。在首次业主大会会议 ，应当有物业管理区域内专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主参加。业主可以书面委托代理人参加业主大会会议。业主大会作出筹集、使用专项维修 ...
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同意或授权同意有详细说明。 5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。 6. 受试者的医疗和保护 6.1 研究人员资格和经验与试验的 ，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。 8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的 ...
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