了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何 实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。现将郑筱萸局长、邵明立副 经过严格审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的不 ...
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的资格、研究设备以及对受试者知情同意书的内容和获取的方法等进行审阅讨论，签发书面意见，交药品注册申请人在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的 ；(四)试验药物出现质量问题的；(五)临床研究中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量 ...
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日前将上一年度的评价情况报国家药品不良反应监测中心。对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析。年度汇总评价情况及严重病例分析评价情况，及时报市食品药品 ，对有价值的信息报送市食品药品监督管理局信息中心。3、群体药品不良反应及突发药品不良事件由市食品药品监督管理局负责组织调查处理。接到报告后，药品安全监管 ...
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有同意权之人皆无法阅读时，应由见证人在场参与所有有关受试者同意书之讨论。 见证人应阅读受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，以见证试验主持人 试验委托者、人体试验委员会及主管机关提出书面报告。 第106条 受试者发生任何严重不良事件，试验主持人应立即通知试验委托者，并尽快提供详细书面报告。发生未 ...
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的包装、贮存、保管和药品有效期内使用情况。 5. 监督检查社区卫生服务机构药品不良反应监测登记、报告、处理、封存情况，定期公示监测结果。 6. 监督检查 管理委员会讨论通过后方可购入。使用新药时，要注意临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，并及时上报主管部门。 突发公共事件管理制度 1. 遵循 ...
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及生效日期，并及时更新。（二）审核和批准。管理制度与sop起草后，应对sop草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性 ，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。 第 ...
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需进行临床试验的，应当重新申请。第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和 过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。关联法规：国务院部委规章（ ...
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被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;(五)临床试验用制剂出现质量 ...
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剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营 。 第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉 ...
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养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当 器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《 ...
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