医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；（三）其他依法取得 影响使用安全的，不得使用。第十二条对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和 ...
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。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等 单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；（二）药品、医疗器械 ...
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含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和 经营企业许可证副本原件。3.变更证明文件。(1)企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时 ...
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器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗 ，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。 第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员， ...
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的医疗器械的使用，适用本意见。第二条医疗机构应建立医疗器械管理网络，明确分管领导和归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法 使用”警示的，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损的，严禁使用。第十三条医疗机构应采取检定、检测、定期或定时测试、操作人员培训上岗等有效方式，确保在 ...
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具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决 确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应按规定进行检定;发生故障， ...
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单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后 进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反医疗器械管理法律、法规或科学规律，给医疗器械监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、 ...
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的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条凡在 八、第三十、第三十三、第三十四条规定的，由商检部门和工商行政管理部门按有关规定给予处罚。第九章附则第四十条省医药局可根据本办法制定实施细则 ...
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跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。第二十一条对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护， 机构进行监督检查时，可以行使下列职权：(一)抽取药械样品进行检验；(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；(三)依法采取行政强制措施；(四)法律 ...
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样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。第五章医疗器械进口管理 第二十七条禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的 ，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪 ...
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