所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向 本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续 ...
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所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向 本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续 ...
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医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 中央政府门户网站www.gov.cn 2014-03-31 09:59 来源： 国务院办公厅 中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布 ...
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可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。国家食品药品监督管理部门应当建立医疗器械注册数据库，并通过互联网向公众提供免费查询服务。 修改理由：为了贯彻行政 故应当对依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员相关部门撤销从事医疗行业资格。没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款； ...
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以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《一次性使用无菌医疗 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。第二十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 )委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品 ...
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责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；(五)产品质量跟踪报告；(六)医疗器械说明书；(七)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交 ；(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；(六)医疗器械说明书(可以不签章)；(七)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及 ...
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的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、 报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未 ...
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复印件报所在地药品监督管理部门备案。第四章监督管理第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售 。发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其 ...
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及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督 应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审 ...
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