分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。 《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。 第五条国家医药管理局负责 ...
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在发生变化的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：(一)《医疗器械产品注册证变更申请表》(附件1)；(二)申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料( 场地变迁)，在办理变更时应按本规定第十一条执行。第十三条企业、产品无变化，变更生产场地，应按原注册形式重新注册。在重新注册时应提交如下 ...
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销售证明书的管理规定》的通知 四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知（川食药监械〔2010〕20 年11月8日起施行，至2015年11月7日废止。附件1医疗器械产品出口销售证明书申请表编号：企业名称 中文： 英文： 联系人： 电话： 邮编： 传真 ...
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器械生产企业备案表》复印件一份(如需要)；(四)原注册证、认可表复印件；(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)；(六)申请补办企业对所报送申办 止。发证时收回原证。第十四条 凡生产企业资源发生重大变化的不属于产品注册证变更范围，不执行本办法。第十五条 申办变更企业提交的申办材料应符合 ...
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。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十 引起的危害等方面的分析；应有相应的防范措施；风险分析结论等内容。申办注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。第十三条申办企业应提交国家药品监督 ...
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，2012年2月25日至26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用精密过滤输液器等225个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求 国家食品药品监督管理局 ...
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的使用单位和经营单位(详见附件)。为防止北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品流入市场后所造成的隐患和不良后果继续发生，请各省 一次性无菌头皮夹 栖霞市中医院 无标识 无 一次性无菌头皮夹 北京华卫医疗器材公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 重庆市万州医药采购供应站 无标识 无 一次性 ...
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报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。严禁任何 不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以 ...
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》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜 ；医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单的要求，现将第二批(截至2002年10月24日)获得一次性使用 ...
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