直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，领取《医疗器械生产企业许可证》。第三章医疗器械生产企业许可证管理第十二条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、 降低生产条件的。第四十三条违反本办法规定，倒卖、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》的，由县级以上人民政府药品 ...
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或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应 并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二 ...
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的申办企业可先在工商行政管理部门办理企业登记后，在三个月内按本办法的规定办理《医疗器械生产企业备案表》或《医疗器械生产企业许可证》。第九条对第一类 的生产场地证明复印件两份；４）增加产品范围的，应提供拟增加产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准和包含拟增加产品功能、用途等情况的产品介绍复印件各两份 ...
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另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外 4月1日起施行。2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》同时废止。山东省食品药品监督管理局 2007年4月1日 ...
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管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关 ，然后将如下材料报送相应的药品监督管理部门：1.《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份；2.《医疗器械生产企业许可证》副本原件；3.申办企业 ...
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《医疗器械生产企业监督管理办法》有关规定。我局组织了本市医疗器械生产企业2003年度网上年度验证(登记)工作，有15家企业上缴了《医疗器械生产企业许可证 雄科技实业有限公司三类冯志荣22沪药管械生产许20010598号上海注射器厂二类钟敦颖23沪药管械生产备20010621号上海闵行洁霞卫生用品厂一类 ...
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的自我保证声明是否签字或盖章。(三)申请事项处理省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项依法不属于 发放。 附件1：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 一、一般要求(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查 ...
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人员和专业验配人员各1名。6．企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任，也不得在其它医疗器械生产、经营单位兼职。（二）场地及环境 未申请的，视为放弃申请。第十二条第二类医疗器械经营企业许可证的办理程序，由各市局按照《医疗器械经营企业监督管理办法》及参照本细则第八条、第九条的内容 ...
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》。（二）经营质量不合格的产品。（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。（四）经营无《中华人民共和国医疗器械 地方政府规章（1）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三 ...
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器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关规定，我局将在全市范围内开展2007年《医疗器械生产企业许可证》的 申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。四、对于企业 ...
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