事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第 、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：(二) ...
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条件第五条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）人员1．企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到 标准，经过培训并达到考核要求。第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或中级 ...
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事项变更。第十五条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写 许可证管理办法》的规定，加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的情况和处理结果应当记录在案，由监督检查人员及企业法定代表人(负责人)或当事人签字后 ...
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的相关文件或决议。3.医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。4.拟办企业分支机构负责人、质量管理人员(一名)的身份证、学历或者职称证明复印件及 范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 ...
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器械。第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；（二）质量负责人应具有与无菌器械 ．21。二、适用范围本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。企业开办的审查项目：1．1至1．6，2．1 ...
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工作日内进行现场检查，并将检查结果上报省局市场监督处；申报资料审查不合格的，应向申请人发出《技术审查意见告知书》，并将申报资料退回申请人修改 的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 《 医疗器械经营企业许可证 》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址 ...
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第一类医疗器械经营企业条件(一)具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理 方可经营。第二十一条医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第二十二条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、 ...
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范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 条(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；(二 ...
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履行审批手续。第十一条经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上 企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗 ...
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名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。六、申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表 证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。八、许可程序：申请人市局受理窗口递交申请材料 ...
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