生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品生产质量管理规范，全面落实质量管理责任。各级食品药品监管部门要严格依法查处各种违法违规行为， 能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况； ...
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批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。第四章 生化药品生产企业的管理第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品 质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的 ...
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生产专项检查实施方案《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的 ...
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省局。第十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后， 建立健康档案的；（十一）未经批准擅自改变生产条件、工艺和关键设备的；（十二）其他违反《药品生产质量管理规范》的。关联法规：国务院部委规章（1）条 ...
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》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、 原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑 ...
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：(一)被检查单位名称；(二)检查范围和内容；(三)检查时间；(四)被检查单位生产设施或人员变动情况等；(五)缺陷项目；(六)检查员及被检查单位负责人签字。第 五条经监督检查(包括许可检查、日常检查、有因检查)，认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品 ...
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的发生，并做好以下内容监管。(一)血液制品生产企业监管1、血液制品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织血液制品生产，并严格遵守《血液制品 生产企业是否对每份血浆进行复检，检测用试剂是否选用具有国家批准文号并经中国药品生物制品检定所逐批检定合格的体外诊断试剂，血浆复检项目应符合《规程》要求。 ...
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办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》精神和《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国发票管理 ，对不执行有关规定的单位，要将其法人、主要负责人及有关人员一并通报。药品GSP认证、GMP认证和认证跟踪检查过程中，对涉及'票、帐、货应相符' ...
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、工商行政管理部门对拟办企业名称预核准通知书；3、投资落实情况及其说明；4、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人的相关证明；5、拟办企业的组织机构图 在收到企业申请后在6个月内按规定程序组织对申请认证企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第十三条开办中药饮片 ...
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。（二）派驻监督员的职责监督企业认真执行《药品生产质量管理规范》（GMP），杜绝违法违规生产行为；监督企业生产工艺是否与批准工艺一致；监督企业严格按规定 、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；执行生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准的情况；高效过滤器更换 ...
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