监督管理局备案。二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）或《医疗机构制剂配制质量 有效期限。企业名称、企业法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。第二十二条《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号 ...
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监督管理局备案。二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）或《医疗机构制剂配制质量 有效期限。企业名称、企业法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。第二十二条《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号 ...
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药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定。制定本办法。关联法规：全国人大 应向被检查企业的有关人员，宣读检查情况和综合评定意见，不得宣布是否通过药品GMP认证结论。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料 ...
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；3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；4．对 一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。（十八 ...
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八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则，以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准，结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合 日常监督检查第十五条 日常监督检查内容主要包括药品生产企业执行有关法律法规情况，实施《药品生产质量管理规范》情况，以及是否符合许可事项规定的条件和 ...
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证工作的有关事宜通知如下：一、根据《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会重新制定了《 ，其中“**”1款，“*”5款)4-1物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。4-2原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。**4-3 放射性原料及 ...
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医药管理局(总公司)由各地医药主管部门统一分发至企业和有关部门，作为各单位推行《规范》的依据。 参照国外推行GMP的一般规律，先由制药企业及其行业组织(制药 由国家立法推行。我国化学医药工业推行《药品生产管理规范》将为今后贯彻《药品管理法》中有关《药品生产质量管理规范》条文创造条件，取得经验，奠定基础 ...
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生产企业日常监管应建立企业诚信档案，要求药品生产企业必须严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，依法生产经营，必须从符合规定的单位购进 质量保证体系并能使之有效运行，严把产品质量关；督促企业定期开展药品生产和质量管理自查工作，认真查找在实施GMP中存在的问题，制定相应的整改措施， ...
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《药品管理法》、《实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河北省药品生产企业许可证换证验收标准》、《河北省医疗机构制剂 ）条第二十三条对行政处理决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理局进行行政复议或向人民法院起诉。第五章监督检查守则第二十四条监督 ...
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是生物制品(包括血液制品、疫苗)、注射剂、多组分生化产品生产企业。跟踪检查的主要内容应根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合监管工作的需要制定。每年应 试点工作小组承担，辖区分局应积极配合试点工作的进行。三、日常监督检查的管理 1、组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准。可通过网络(市局近期 ...
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