药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关 ）必须在一个工作日内完成处理工作。9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能 ...
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，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。 ...
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技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速 的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真 ...
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一致。据此，美国法院在SmithKlineBeechamConsumerHealthcare，L.P.v.WatsonPharmaceuticals，Inc[15]案判决中明确：labeling的著作权争议只是药品市场竞争的一个手段或方法；FDA要求仿制药的使用手册及录音带应与原研药的一致依法有 ...
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义务，无适用刑法上信赖原则而减轻制造商注意义务的空间。 【关键词】食品；药品事故；监督义务；信赖原则 【写作年份】2010年 【正文】 在当前中国社会， 无法控制的消费者大规模受害问题，因此，从消费者保护的角度而言，让食品、药品的制造商采取万全举措保证产品的品质，并对其他从业者可能存在的违反保护消费者 ...
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身份认证的访问和服务。2．充分利用国家电子政务内外网资源，进一步完善药品电子监管网络环境，实现各级各类政府部门、企业和社会公众依照安全等级和权限划分 各环节中存在的安全问题，确保人民群众用药安全有效。1．2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作；2．2012年年底前完成信息资源 ...
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山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号），制定本规划 检验所为依托，拓展化妆品检验检测能力。专栏3技术支撑体系建设工程完成省食品药品检验所建设任务，重点建设生物制品实验室、微生物实验室、药物安全评价实验室、化妆品实验室。 ...
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零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。第五条 鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式 按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并 ...
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经国务院同意，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门，在全国范围内联合开展了为期两年的 药品监管系统干部职工以维护公众用药安全为己任，真抓实干，勤奋工作，出色完成了药品安全专项整治各项工作任务。为表扬先进，激励工作，经研究决定，对全国食品 ...
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开办的、非盈利性公立医院[3]与患者的法律关系，公立医院权利与义务失衡是目前药品消费信息不对称、需求被扭曲的重要原因。齐二药案件突出表现了公立医院与 承担忠实、诚信地为被代理人的利益服务的义务。公立医院作为患者的代理人，进行药品消费决策行为，应履行代理人的信义义务，患者作为被代理人向代理人履行支付药事 ...
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