起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产 直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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如下，请遵照执行。一、关于医疗器械生产质量管理规范(一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类 四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。(五)12号令中第 ...
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管理部门报告。第二十二条 药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现 《药品经营许可证》。第四十二条 食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回 ...
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监督管理部门报告。第二十二条药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现 《药品经营许可证》。第四十二条食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回 ...
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规定等。第三章药品购进与验收第十条医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营 村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。第十一条个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站 ...
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保证及时供应的问题，推动我国医药企业的改革和发展。二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局和工商行政管理局要切实加强对试点工作的领导和具体指导，同时要依法 设立药品储存仓库试点企业批件；３、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；４、符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明；５、企业对该仓库的管理 ...
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的认证，取得认证证书。应当强调的一点是：《药品经营质量管理规范》的认证，由省级人民政府药品监督管理部门负责！2．关于申请认证的时间：新开办药品 4．关于通过互联网进行药品交易。关于通过互联网进行药品交易问题，国务院《药品管理法实施条例》规定：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 ...
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的认证，取得认证证书。应当强调的一点是：《药品经营质量管理规范》的认证，由省级人民政府药品监督管理部门负责！ 2．关于申请认证的时间：新开办 4．关于通过互联网进行药品交易。关于通过互联网进行药品交易问题，国务院《药品管理法实施条例》规定：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 ...
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主要职责：(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核 五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。 ...
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生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门： 按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范 行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管 ...
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