.5.20 66 餐饮服务许可管理办法 卫生部 2010.5.1 67 餐饮服务食品安全监督管理办法 卫生部 2010.5.1 68 药品类易制毒化学品管理办法 卫生部 2010.5.1 69 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 卫生部 2011.3.1 70 药品不良反应报告和监测管理 ...
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处置能力。逐步建立健全食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台。建立食品生产加工、流通环节突发事件快速反应处理系统。建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和快速反应 的条件下进行，并在全国处于领先水平；强化药品生产经营企业《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的实施力度，加强认证后跟踪检查及 ...
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安全标准的基础，也是进行食品安全预警的基础。风险评估主要由政府部门组织有关科研机构、高等院校、行业企业等单位完成。二、药品（一）药品生产质量管理规范（GMP）GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用 ...
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附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。第三十二条临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品 。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 ...
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试剂注册而进行的产品研制工作，应包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品性能的评估；产品标准的建立；产品稳定性研究等相关工作 》《中国生物制品规程》2000；《药品生产质量管理规范》1998修订；《药品生产质量管理规范》1998修订(附录)；国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册 ...
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临床研究用药物，应符合前款要求，并提供生产单位符合《药品生产质量管理规范》及有关的证明文件，国家药品监督管理局可根据审查需要派员进行现场检查。关联 六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同 ...
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有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品 该技术再次转让。第八十条 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与 ...
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进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 关联法规：国务院部委规章（3） 行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪 ...
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能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上； 至药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。 三、主要任务 （一）食品安全 》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制 ...
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应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。关联法规：国务院部委规章（ 有关部门制定。关联法规：全国人大法律（1）条第四章 医疗机构的药剂管理第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请 ...
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