的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本 编号；4.5.6 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；4.5.7 不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；4.5.8 特殊问题的记录，包括对偏离 ...
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违法行为，从源头上保证药品质量安全。加强药品生产环节监管，推进实施以品种为单元的药品生产质量管理规范(GMP)，加大对药品生产企业日常监督检查力度， 审查、广告活动主体市场退出、违法广告联合公告、广告企业资质认证和广告审查员管理等制度。建立媒体广告发布责任制，强化审查责任，引导媒体加强自律。 继续开展 ...
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查处药物研究中的违法违规行为；强化药品生产环节和高风险产品的监管，重点加强生产工艺的监督检查，跟踪检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，消除 标准、检验检测方法标准以及包装、运输、贮存标准的制定。 五、加强产品质量和食品安全检验检测平台建设 各级行政主管部门应当依据有关法律法规和规定设置、 ...
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失职渎职，推动行业自律。(二)通过专项行动，进一步完善和规范药品注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》(GMP)，提高行业自律水平；整治违法 、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。4、充分利用现有农村医药卫生资源，并 ...
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等农业投入品；“菜篮子”工程主要品种的水产品。重点单位：重要农产品（含水产品）生产基地、农业标准化示范区、科技示范园区，农产品种养企业、大户和农民专业合作经济 工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，对《药品生产质量管理规范》（GMP）及医疗器械生产企业质量体系执行情况进行全面检查。（3）在 ...
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药物研究中的违法违规行为；强化药品生产环节和高风险产品的监管，重点加强生产工艺的监督检查，跟踪检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，消除药品 规格标准、检验检测方法标准以及包装、运输、贮存标准的制定。五、加强产品质量和食品安全检验检测平台建设各级行政主管部门应当依据有关法律法规和规定设置、 ...
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器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法 和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。 2．严格省级注册受理，遏制 ...
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工艺核查，继续探索向高风险品种药品生产企业派驻监督员与药品生产网络监管相结合的管理模式，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。启动 、媒体宣传等形式，向相应市场主体的法定代表人或负责人广泛宣传全国、全省质量工作会议和上级有关文件精神，进行全面动员，督促相关经营主体按照专项整治行动的 ...
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较大的品种；开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；启动普通 、食品放心乡镇和食品放心社区，引导消费；宣传法律法规和职业道德，提高全民质量法制观念和道德观念，形成“假冒伪劣人人喊打”的良好氛围。各地、各部门要进一步完善 ...
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生产企业执行有关法律、法规和《药品生产质量管理规范》（GMP）、医疗器械生产管理规范情况的跟踪检查和飞行检查，重点检查近年来群众投诉举报较多，或 玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。对因领导不力、疏于监管导致发生重大事件的 ...
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