后在企业复印件上加盖公章)及有关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并 ＊该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件＊该品种现行质量标准复印件＊药品生产许可证复印件＊符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿＊符合23号局 ...
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并采取相应行政措施提供了宝贵的技术资料。 根据2001年12月1日施行的《药品管理法》第七十一条的规定，为使我国ADR报告制度进一步法制化、规范化， 试行办法》的修改意见。现将有关事项通知如下：一、由各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织此次征求意见工作。征求意见工作要充分发挥省级ADR监测 ...
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2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高 流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。2．建立医学文献 ...
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年生产 本年预 是否 专利起止日期 几类新药 新药保护起止日期 是否达到 企业全部药品 企业在职能力 计销量 专利药 GMP标准 年销售额 职工人数项目 上年实际 本年预计 本年比 生产企业委托的代理企业。四、公示范围1、凡属企业自主定价的药品，在我省境内生产和销售，不分省内外企业，其零售价格均应进行 ...
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证书》后，其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作，各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，应在《登记证书》 楼2层 电话：010－67164985 传真：010－67164984 邮政编码：100061 附：非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则 为了作好第一批《国家非处方药目录》 ...
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要逐步向社会化、市场化服务过渡。 四、干部管理 根据《中组部关于调整省以下药品监督管理机构干部管理体制的通知》(组通字(2000)35号)精神，调整干部管理 体制改革工作领导小组，省委组织部、省编办、省人事厅、省财政厅、省药品监督管理局等部门负责同志参加，按照各自职能负责落实。 (二)对机构设置、人员 ...
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。2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。开展自查自纠。各省(区、市)药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查 及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省(区、市)药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中 ...
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药监注函(2005)30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。(二)自本通知发布 其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。(三)化学药品及生物制品增加 ...
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中国化学制药股份有限公司 2001JSZ0676 晶福滴眼液 Vitaphakol Eye Drops E 836 含量测定：腺苷 广州市药品检验所 X20000200 Laboratoires Ciba Vision Faure 20010939 门冬氨酸钾镁（潘南金） A0B214A 澄清度 ...
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剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准 的预期目标。第二十四条 省局确定跟踪检查企业依据以下原则：⒈上年度被食品药品监督管理部门依法查处的；⒉近期收到举报、有可能存在不良行为的；⒊产品抽验 ...
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