健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。（七）全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况。在现有基础上，组织建立以品种为单元、以岗位为 器械监督以及市场监管等行政法规和规章制度的制定和修订工作。（十八）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力 ...
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注册申报秩序。 (二)整顿和规范生产秩序。全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)。重点检查近两年监督抽验有不合格 禁止使用的医疗器械购进使用情况进行检查。 加强应急体系建设，进一步完善和落实药品、医疗器械突出性群体不良事件应急预案，并将其作为突发公共事件应急预警 ...
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逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法药品广告得到整治，药品、医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识普遍增强 。各单位要成立相应的工作机构，制定切实可行的实施方案和考核办法，建立药品安全责任制和责任追究制，强化监管责任，确保抓出实效。(二)突出重点，齐抓共管 ...
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通过此次专项行动，使行业自律水平有较大提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；生产、经营和使用行为更加 法律法规和要求，认真开展自查整改，监管相对人要围绕本单位可能存在的质量隐患自查自纠，采取有效措施加以完善。(三)总结阶段(2007年7月)。各县(区)及 ...
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违规注册申报行为；落实《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)，规范药品企业生产经营行为；有效监测药品、医疗器械不良反应(事件)， 标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。3、对药物临床试验机构进行全面监督检查 ...
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医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；审定本自治区医疗器械临床试验基地；依法核发第二类医疗器械产品注册证，负责 实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位药剂管理规范、中药材生产质量管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂 ...
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卫生安全，重点要抓好源头治理和市场准入两个环节，严厉打击制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械的违法犯罪活动和走街串巷兜售杀鼠剂的不法商贩，彻底取缔、 加强对食品加工环节的监管，采取卫生许可、生产许可、出厂强制检验等措施，强化食品生产企业的质量管理。依法全面实施药品生产质量管理规范(GMP)，加快实施中药材 ...
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生产企业分品种、按剂型，积极推进实施药品生产质量管理规范(GMP)工作，提升企业素质，确保药品生产质量。各级政府和有关部门要进一步提高对监督实施GMP重要性和 要求，积极稳妥地推进医药商品电子化，建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，并利用该系统进行医药商品的委托集中招标采购， ...
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，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局 。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。（二）专项整治阶段（8月31日 ...
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，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局 。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。（二）专项整治阶段（8月31日 ...
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