发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产质量管理规范(GMP)或不能正常生产经营的药厂。各级药品监管部门要结合药品生产验收换证工作，严格换证标准， 定标准向招投标单位收取和变相收取任何费用。(十四)推进医药商品交易电子化。自治区药品监管、经贸等部门要根据国家有关规定，积极推进医药商品交易电子化。要创造 ...
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着力治本”的工作方针，坚持开展专项整治与日常监管相结合，加强市场监督与规范企业经营行为相结合，打假治劣与扶优扶强相结合，坚持突出重点、狠抓落实，建立 医疗器械的违法犯罪活动。(二)依法全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP)。2004年6月底前全面完成我市药品生产企业的GMP认证工作，凡到期不能通过 ...
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药品审评机制，实行药品审评分段管理，实现药品审评的集中和规范；逐步实施药品认证制度，分阶段、品种强制执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，积极推行《药品 》和《关于精简会议和文件的通知》，要求各地、各部门提高公文处理的质量效率，精简文件和会议。国务院领导在全国政府系统秘书长办公厅主任会议上再三强调， ...
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、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》(GMP)，提高行业自律水平；整治违法 行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体 ...
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申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(三)申报产品在 应列入受控范围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的 ...
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作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射 医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 ...
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党务、纪检、监察工作。（四）计划财务统计处。拟定并组织实施本系统财务管理规章制度；负责编制本系统年度预算方案和财务预决算，监管基建资金和行政收费； 滥用监测工作；监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范及药品生产、医疗单位制剂、中药材生产质量管理规范；监督实施药品生产质量管理规范认证工作；依法核发 ...
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省政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。二○○三年十月八日山东省医疗机构药品集中招标采购实施办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《国务院办公厅转发 已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品、国家计委单独定价的药品，与药品生产质量管理规范（GMP）认证企业 ...
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生产企业分品种、按剂型，积极推进实施药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）工作，提升企业素质，确保药品生产质量。各级政府和有关部门要进一步提高对监督实施ＧＭＰ 坚决防止死灰复燃或由明转暗的现象，并支持做好转营他业的工作。在取缔非法药品集贸市场的工作中，要落实各级地方政府责任制，坚决反对各种形式的地方保护主义， ...
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的综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。( 商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性 ...
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