非公医药经济的持续发展以GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）认证，GAP（中药材生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究 帮助非公医药企业做好GMP认证工作的基础上，鼓励支持非公企业投资我省中药生产种植现代化产业基地建设。指导帮助企业在实施GAP过程中，加强对原生药材环境 ...
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资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品 原规定的时间和要求办理转正手续。七、《办法》中关于新药申请涉及《药品生产质量管理规范》的要求，如化学原料药的来源及申请新药时3批样品的制备等， ...
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生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。关联法规：国务院部委规章（4）条第 ，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床 ...
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规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训 和营业证照复印件；（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（三）加盖供货单位原印章的销售 ...
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、刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务平衡 《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品 ...
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的《营业执照》复印件；（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的 器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《 ...
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隐患较大的企业。开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，督促企业自觉执行《药品生产质量管理规范》（GMP），启动普通 整治。全面清查出口食品特别是水产品原料基地、获得卫生注册登记资格的出口食品生产企业。严厉打击逃避检验检疫的行为，严格出口农产品产地检验检疫责任制，全面实施 ...
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部门协作（一）按照国办发〔2007〕18号文关于“各级地方人民政府要对本区域药品安全工作负总责”的要求，建立地方政府负总责、各职能部门通力合作、齐抓共管、社会 注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等现象。（二）在药品生产环节，要全面核查《药品生产质量管理规范》（GMP）制度执行情况，以察看现场、实地检查 ...
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进一步加强监管工作，才能切实保障人民群众用药安全。根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，经省政府同意 研究监督检查力度。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。在注射剂、生物制品 ...
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申报行为，严格审评审批重点品种;对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查;规范药品经营主体行为，查处药品招标、批发和零售中的价格违法行为 信用建设，强化诚信自律，开展企业信用等级评价活动。此项工作由省整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室牵头，有关部门配合。九、加强行政执法与刑事司法的 ...
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