及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。4.4 申报批准文号所需样品的原始批 资料的记载一致。2. 原料药*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 ...
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诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂生产企业的健康发展。 (四)关于 ...
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复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。第六条市药品监督局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不属于本 GPP)达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或者取得《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方 ...
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）人民政府，省政府各部门、各直属机构：为认真贯彻执行国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发[2003]65号）精神，经省人民政府同意，现 决不姑息手软。按照分剂型，分阶段限期监督实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则，监督指导药品生产企业进行GMP改造，加快推进GMP认证工作。对 ...
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任何关系。（1）答辩人是具有53年药品生产历史的合法制药企业，严格按照国家药品生产质量管理规范的要求组织生产、检验和销售；（2）四川省、 云台山医药有限公司下达责令改正通知书，要求立即停止销售劣药注射用穿琥宁（生产企业成都通德药业有限公司，规格200mg，批号090709）。2009年11月27日， ...
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销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等，药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定 的违法违规行为，各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反药品生产质量管理规范（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的 ...
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提高。卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、 ...
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生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购 ...
//www.110.com/fagui/law_362006.html -了解详情
生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购 ...
//www.110.com/fagui/law_361579.html -了解详情
生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品 生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购 ...
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