内做出是否受理的决定，同时通知申请人。第九条注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省 药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品) ...
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水平。同时，要结合“二五”普法，向广大群众进行宣传，让全社会都知道《药品管理法》和有关法律规定的内容，使全体公民知法、守法，学会运用法律武器保护自己 经营、使用等各个环节都严格依法办事。药品生产企业要执行《药品生产质量管理规范》，使药品生产严格按质量管理的规定进行；药品经营企业要执行《医药商品质量管理 ...
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研究，以VeroE6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之。但VeroE6细胞不能用于生产，可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。Vero细胞、二倍体细胞均 须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。四、质量控制（一）应制定严格的原材料 ...
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如下：一、树立正确的指导思想(一)按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管 好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床 ...
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生产药品 3月1日起施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，促进医药行业资源向优势企业集中，推动我国 的生产均应在2015年12月31日前达到新版规范的要求。根据新版药品生产质量管理规范，未达到新版规范要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产 ...
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企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的， 检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产 ...
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的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881—1994《食品企业 的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及 ...
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贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府和基层相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，国家食品药品 。（五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp） ...
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及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。 国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日 附件1：化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料 证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货 ...
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安全知识，增强群众的消费信心。(二)打击制售假劣药品和医疗器械违法行动，严格依法查处无证生产经营行为。全面推行药品生产质量管理规范(GMP)，加快实施中药材 实现连锁经营、物流配送的跨地区发展，提高流通组织化程度，促进商品和各种生产要素在全国范围内自由流动和充分竞争。(十六)加快社会信用体系建设，深入 ...
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