员应当拒收，必要时由进货单位报告同级卫生行政部门监督处理：(一)未经卫生行政部门批准生产的；(二)假冒厂牌、注册商标和批准文号的；(三)无检验合格证的；( 处以警告或者罚款：(一)不按药品生产质量管理规范和批准的生产工艺、质量标准生产(配制)药品，或擅自修改批准的生产工艺和质量标准的；(二)个人或个人 ...
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。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。关联法规 表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业 ...
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安全水平。整顿、规范中药材专业市场，全面推行药品生产质量管理规范(GMP)，加快实施中药材生产质量管理规范(GAP)，全面监督实施药品经营质量管理规范(GSP)。严厉查处制售 专项行动整治的重点区域是重点产煤县、电厂所在县，专项行动实行属地管理原则，当地政府负总责，由整规部门牵头，煤管、质监、工商、 ...
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、经营许可证核发12．医疗机构制剂许可证核发13．新药或者已有国家标准的药品生产批准14．药品生产质量管理规范(GMP)认证15．药物临床试验机构资格认定16． 、医疗器械信息服务审核32．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案33．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批34．蛋白同化制剂、肽类激素批发 ...
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之一的单位或者个人，根据情节处以警告或者罚款：（一）不按药品生产质量管理规范和批准的生产工艺、质量标准生产（配制）药品，或擅自修改批准的 公布之日起施行。新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会关于修改《新疆维吾尔自治区关于〈药品管理法〉实施办法》的决定１９９７年１２月１１日新疆维吾尔自治区第八届人民 ...
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快速发展，保障广大人民群众身体健康和生命安全，结合我市实际，决定在全市范围实施药品放心工程。现提出如下实施意见，请认真贯彻执行。一、指导思想以党的 乡村用药就近配送或统一配送。（三）规范药品生产经营秩序。全面实施药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），加快GMP、GSP认证步伐 ...
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药品生产企业。二、工作步骤1、企业自查企业在《药品gmp证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行全面自查后，向本局 电子资料）。2、现场检查本局将在核实企业自查情况的基础上，跟踪企业动态生产时执行98版gmp情况。3、综合评定 本局根据现场检查情况，综合评定后作出是否 ...
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证据材料采取查封、扣押的行政强制措施。 7．药品监督管理部门应按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对其认证合格的药品生产 型）；前者是由于药理作用增强所引起，后者是与正常药理作用无关的反应。药品不良反应的表现主要有：毒性作用；身体过敏性反应；对人体有害的副作用；药物依赖性 ...
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证据材料采取查封、扣押的行政强制措施。 7．药品监督管理部门应按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对其认证合格的药品生产 型）；前者是由于药理作用增强所引起，后者是与正常药理作用无关的反应。药品不良反应的表现主要有：毒性作用；身体过敏性反应；对人体有害的副作用；药物依赖性 ...
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一项重要任务抓紧抓实抓好，要深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，准确把握今后 淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。生产环节，要强化对高风险药品生产企业的监管，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，建立并不断完善 ...
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